Living Cell Technologies подтвердила безопасность и надёжность принципов эффективности на своём предпоследнем анализе данных при лечении сахарного диабета с применением препарата на основе стволовых клеток DIABECELL®
28 июля 2010
7 April 2010: Sydney, Australia & Auckland, New Zealand. Living Cell Technologies Limited (ASX: LCT; OTCQX: LVCLY) – крупная международная компания, занимающаяся клеточными трансплантатами при лечении диабета, на сегодняшний день закончившая предпоследние испытания (фаза I/IIa), продолжавшиеся в течение трёх лет в России препарата DIABECELL.
Анализ данных подтвердил, что лечение походило успешно и показало безопасность и толерантность препарата у людей, страдающих инсулинозависимым диабетом. Данные результаты были использованы при устном выступлении на конференции Американской диабетической ассоциации в июне. Эти данные, совместно с данными, полученными компанией из Новой Зеландии, показали перспективность дальнейшей коммерцелизации препарата DIABECELL.
Профессор Боб Элиот, главный врач LCT сказал: «Мы несказанно рады, что DIABECELL помагает пациентам уже с третьего приёма, существенно снижая при этом уровень глюкозы в крови, так же как при каждодневном приёме инсулина или в большинстве случаях даже лучше». DIABECELL — продукт LCT был разработан, чтобы нормализовать жизнь людей с инсулинозависимым диабетом. В состав DIABECELL входят инкапсулированные инсулин продуцирующие клетки, полученные из свиней и имплантируемые в брюшную полость пациентам, при помощи простой лапороскопии и работающие по принципу саморегуляции, секретируя инсулин. Технология инкапсуляции, применяемая в компании LCT, позволяет не использовать имунносупрессоры после имплантации.
Проф. Борис Дразнин, директор диабетической программы при университете Колорадо, в течение долгого времени занимающегося трансплантацией островков Лангерганса, отметил: «Это первый раз, когда любой, страдающий инсулинозависимым диабетом может прекратить инъекции инсулина после имплантации клеток, не используя при этом иммуносупрессоров».
В исследовании, начатом в июне 2007 года, принимало участие восемь пациентов в возрасте от 21 до 68 лет, страдающих инсулинозависимым диабетом. Пациентам проводилось от одной до трёх имплантаций DIABECELL. Образцы крови, отбираемые в течение последующих 34-х месяцев показали негативные результаты на инфекции передающиеся от свиней к людям. Шесть из восьми пациентов показали заметное уменьшение уровня глюкозы в крови, который оценивался исходя из анализа гликолированой формы гемоглобина, и снижение необходимой им дозы инсулина. Два пациента полностью прекратили введение инсулина на период в 14 недель. Исследование проводилось в институте Склифософского в Москве.
LCT недавно сообщили, что вторая фаза испытаний DIABECELL активно продолжается и в Новой Зеландии, где пациентам вводилась более высокая доза препарата. Доктор Пол Тан заявил: «Мы рады видеть прогресс по продвижению испытаний нашего препарата в России и Новой Зеландии. На пример, результаты исследований в Новой Зеландии помогли нам вывести оптимальную дозу введения DIABECELL».
For further information: www.lctglobal.com
At the company:
Dr. Paul Tan
Chief Executive Officer
Mob: 021 608 784 (NZ)
Tel:+64 9 276 2690
ptan@lctglobal.com
APPENDIX
MARCH 2010 SUMMARY RUSSIAN CLINICAL TRIAL
LCT/DIA-07R STUDY DESIGN
Восемь пациентов с диабетом 1го типа в возрасте от 21 до 65 лет, согласившиеся на имплантацию препарата DIABECELL при помощи лапороскопии в брюшную полость участвовали в исследовании. 
RESULTS
8 пациентов постоянно проходили обследования в течение 18 месяцев после первого введения DIABECELL. Параметры, используемые в исследовании действия препарата, включали ежедневную дозу инсулина и уровень HbA1c (%) в крови.
Сообщений о вредных последствиях после однократного или повторного введения препарата выявлено не было. 2 пациента сообщили о дискомфорте в брюшной полости в течении пяти дней после введения препарата.
На 6й месяц после первой имплантации, 6 из 8ми пациентов демонстрировали снижение HbA1c(%) между 0,2 и 2,8%. 6 пациентов продемонстрировали сниженную потребность в инсулине между 13 и 100%, причём для одного пациента доза снизилась на 100% к третьему месяцу после первой имплантации и на 32% через 6 месяцев.
К 12 месяцу после первой имплантации (6 месяцев после второй имплантации) все пять пациентов продемонстрировали снижение уровня HbA1c между 0,5 и 2,1%. У всех пяти пациентов было отмечено снижение каждодневной дозы инсулина между 10 и 25%.
К 15му месяцу после первой имплантации (3-й месяц после третьей имплантации) у всех 4-х пациентов отмечалось снижение уровня HbA1c между 0,2 и 1,7% и дозы инсулина от 10 до 100%.
К 18 му месяцу после первой имплантации (6-й месяц после третьей имплантации) у двух из трёх пациентов было выявлено снижение снижение уровня HbA1c между 0,9 и 1,3% соответственно. У всех трёх пациентов уровень вводимого инсулина снижался на 10 и 100%.
К 24-му месяцу после первой имплантации (12-й месяц после третьей имплантации) один пациент продемонстрировал дозу инсулина ниже на 82% по сравнению с контрольной группой.
В общем, 2 из 8 пациентов потеряли зависимость от инсулина на 4 и 32 недели соответственно.
Ко времени каждой последующей имплантации предыдущие имплантаты извлекались и давали положительный результат на наличие в них живых клеток. Свиной инсулин также отмечался в крови пациентов.
« Предыдущая новость | К списку новостей | Следующая новость »